口服固體制劑干法制粒機LG100

口服固體制劑干法制粒機LG100

一、進(jìn)料及壓片系統

1 設備低試驗量要求在40克以?xún)?/p>

2 設備為恒壓系統，保證物料受壓的均勻性

3 喂料裝置能持續穩定供給壓輥機物料，并不得堵料

4 螺桿的轉速變頻且連續可調，觸摸屏上設定及控制轉速

5 設備可24h連續生產(chǎn)

6 壓輥壓力、轉速連續可調，壓出的薄片厚度、硬度均勻一致

7 壓輥壓力、速度等參數能通過(guò)操作面板讀數、調節，旋轉速度、壓力在操作范圍內連續可調

8 壓輥周邊側密封能最大限度避免物料泄露，密封材料符合GMP要求。

9 供方提供壓輥尺寸、設備輸入功率及重量

10 壓輥材質(zhì)必須耐腐蝕并能滿(mǎn)足表面硬度、剛度和強度要求

11 具備制冷功能，保證能及時(shí)將壓輪產(chǎn)生的熱量帶走

二、整粒系統

1 具備二級整粒功能，控制面板上能顯示整粒轉速，整粒機變頻器控制，轉速連續可調

2 一級整粒為刀片式，二級整粒必須為槳葉式（錐式）整粒，二級整粒篩網(wǎng)可更換不同大小孔徑。 

3 篩網(wǎng)及整粒刀更換需便捷 

4 具有圓形孔篩網(wǎng)，方形孔篩以及魚(yú)鱗孔篩網(wǎng)，方便后續根據工藝要求選擇 

5 整粒后的顆粒細度要求：20-80目，設備配φ1.2mm魚(yú)鱗網(wǎng)。 

三、控制系統

1 彩色中文人機界面，能存儲產(chǎn)品工藝參數 

2 發(fā)生故障時(shí)設備能夠自動(dòng)報警并停止生產(chǎn)，操作界面上需提供清晰的錯誤提示，直至故障消除后才能重新啟動(dòng)設備  

3 配數據存儲UBS接口，可存儲生產(chǎn)參數。 

4 設備與物料接觸部分及外包板材質(zhì)均為304不銹鋼。 

四、安全要求

1 設備必須配備必要的保護措施，在設備功能失調或者故障的情況下，保證人員、產(chǎn)品和設備安全，電力有故障時(shí)設備必須處于靜止狀態(tài)，緊急停車(chē)按鈕位于易于操作者接近的區域設備運行時(shí)按下急停按鈕設備立即停止運轉；急停開(kāi)關(guān)復位后，電源重新啟動(dòng)必須由人工操作 

2 設備必須符合《生產(chǎn)設備安全衛生設計總則》（GB5083）；《機械安全、防護裝置、固定式和活動(dòng)式防護裝置設計與制造一般要求》（GB/T8196）以及國家其它相關(guān)法律、規范、標準、要求 

3 設備明顯部位應裝有固定耐久性的產(chǎn)品銘牌；安全符合CE標準 

4 所有的電氣設備和電纜必須根據IEC標準 

5 只要不影響機器性能，工作人員能觸及到的機器部件不得帶有尖銳的邊緣、角或粗糙的表面, 設備內外表面銳角倒鈍處理,機械轉動(dòng)部位應裝有防護罩以及必要的安全聯(lián)鎖裝置 

6 設備制造所用材料不得對工作人員的安全與健康及環(huán)境構成威脅 

7 設備潛在的風(fēng)險和安全說(shuō)明必須清晰地標識或張貼在設備上，如防觸碰、防電擊、防燙傷等 

8 電器設備必須配備過(guò)載保護、缺相保護/漏電跳脫等裝置 

9 距離設備1m遠的噪音在75db以下 

10 所有的線(xiàn)路均采用閉式線(xiàn)槽配線(xiàn)、線(xiàn)纜終端標記線(xiàn)號并有接線(xiàn)圖。電源線(xiàn)路及壓縮空氣管路需盡量隱藏于機座內，密封良好易于清潔清場(chǎng)。 

11 設備具有接地端子和中性端子、電氣系統的安全性能必須符合相應國家標準 

12 設備在生產(chǎn)過(guò)程中不產(chǎn)生靜電堆積 

五、清潔要求

1 與藥物直接接觸的零件表面應光潔、平整

2 不可拆卸的部件可以使用純化水進(jìn)行擦洗