熱敏溫度點(diǎn)較低的原料藥噴霧干燥

編號

條件與要求

必需/期望

8.1.1

環(huán)境條件:T=18℃~26℃，相對濕度≤45%

必需

8.1.2

生產(chǎn)能力：每小時(shí)蒸發(fā)不低于50kg，設備總高度小于8米

必需

8.1.3

料液：相對密度1.05～1.10；固含量：5%~10%；物料特性：流動(dòng)性較好，粘度較小，無(wú)毒非易爆

必需

8.1.4

干燥方式：壓力式或離心式噴霧干燥

必需

8.1. 5

系統收料率：≥98%

必需

8.1.6

干燥后產(chǎn)品特性要求：水份≤8.0%、干粉應無(wú)色差，無(wú)結塊、無(wú)成團或粘壁現象。

必需

8.1.7

設備生產(chǎn)性能穩定可靠，確保48小時(shí)內可連續生產(chǎn)，連續生產(chǎn)過(guò)程中不得出現粘壁現象。

必需

編號

要求內容

必需/期望

8.2.1

設備數量：壓力式或離心式噴霧干燥機 1臺，總高度小于7米。設備必須按國家相關(guān)標準進(jìn)行設計、制造和驗收，并符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）要求。請說(shuō)明設備的設計、制造執行標準和驗收執行標準

必需

8.2.2

工藝流程包括:供料系統、加熱系統、塔體主機、引送風(fēng)系統、冷卻收料系統、除塵系統、控制系統等

必需

供料系統

8.2.3

高壓泵：泵體采用不銹鋼SUS304材質(zhì)制作，可實(shí)現變頻控制、可實(shí)現手動(dòng)、自動(dòng)兩種方式控制。

必需

8.2.4

料液的霧化采用壓力式或離心式噴嘴，且料漿連續不斷、均勻地被霧化，進(jìn)料速度穩定均勻*。

必需

8.2.5

霧化器1 支，采用碳化鎢或氧化鋯噴嘴，運行穩定可靠，且清理、維護操作方便。

必需

8.2.6

高壓泵配自動(dòng)冷卻保護控制裝置，避免因無(wú)冷卻水而損壞。冷卻管路與高壓泵互鎖控制，確保高壓泵在有冷卻水的狀態(tài)下運行。

必需

加熱系統：

8.2.7

加熱方式：采用蒸汽加熱或采用蒸汽+電（輔助）

必需

換熱器箱體：全不銹鋼制作，材質(zhì)SUS304，保溫厚度150mm,保溫材質(zhì)：無(wú)毒無(wú)污染，符合GMP要求

必需

8.2.8

換熱器：SUS304不銹鋼無(wú)縫管繞鋁合金翅片；換熱器與風(fēng)機互鎖控制，啟動(dòng)風(fēng)機后才能啟動(dòng)電加熱器。

必需

8.2.9

如有輔助電加熱，電加熱管：材質(zhì)：SUS304，電加熱器與風(fēng)機互鎖控制，啟動(dòng)風(fēng)機后才能啟動(dòng)電加熱器。

必需

8.2.10

初、中、高效外框選用304不銹鋼材料制作，高效過(guò)濾器選用阻燃、耐高溫材料。

必需

8.2.11

進(jìn)風(fēng)溫度：180℃~200℃，且可根據物料特性進(jìn)行調整。

必需

8.2.12

出風(fēng)溫度：80℃±5℃，且可根據物料特性進(jìn)行調整。

期望

8.2.13

進(jìn)風(fēng)溫度和出風(fēng)溫度設定后可手動(dòng)、自動(dòng)轉換控制，工作范圍廣。

必需

周

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