蒸發(fā)量25-50kg/小時(shí)25型氣流噴霧干燥機組

編號

要求內容

必需/期望

URS01-1

理論生產(chǎn)時(shí)間，年生產(chǎn)日：不低于250天；班次不少于二班；每班工作時(shí)間：6小時(shí)

必需

URS01-2

25型氣流噴霧干燥機組，產(chǎn)量要求：5-10kg/小時(shí),蒸發(fā)量25-50kg/小時(shí)。（實(shí)驗物料以鹽酸丙烯酸樹(shù)脂的制備為準）。

必需

URS01-3

數量1套

必需

URS01-4

設備日運行時(shí)間：≥12小時(shí)

必需

URS01-5

進(jìn)風(fēng)溫度：120－160±5℃       

必需

URS01-6

適用產(chǎn)品及類(lèi)別：西藥

必需

編號

要求內容

必需/期望

URS02-1

直接接觸產(chǎn)品材料必須是不銹鋼316L，如選用非金屬或其他金屬材料必須符合GMP要求

必需

URS02-2

不直接接觸材料不銹鋼304，如選用非金屬或其他金屬材料必須符合GMP要求

必需

URS02-3

 墊圈，密封條和O型圈只能采用食品級別聚合材料，需耐高溫且在正常使用情況下，不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒，而且要易于拆卸和組裝。

必需

URS02-4

保溫材料為玻璃纖維棉，外表面用SUS 304覆層*覆蓋

必需

URS02-5

設備不得使用石棉

必需

URS02-6

可能或因設備故障、部件破損以及其他原因能夠導致與藥品接觸的潤滑油須使用食品級潤滑油，該潤滑油必須為進(jìn)口品牌。

必需

URS02-7

所有儀表必須為FDA要求

必需

URS02-8

二級過(guò)濾為旋風(fēng)過(guò)濾+布袋裝置，排放符合國家二級排放標準。

必需

URS02-9

所有管線(xiàn)使用不銹鋼304穿管，保溫層外包皮采用304不銹鋼，拉絲處理，表面光滑平整

必需

URS02-10

賣(mài)方保證所有材料及零配件均為全新未曾使用過(guò)的，并應符合生產(chǎn)、工藝和GMP要求

必需

編號

要求內容

必需/期望

URS03-1

內部鏡面拋光< 0.4 µm Ra和外表面拉絲< 0.8 µm Ra

必需

URS03-2

所有外表面的焊接處磨光到< 1.2 µm Ra，并經(jīng)合適鈍化

必需

URS03-3

設備內外表面所有凹凸部件采用圓弧過(guò)渡或者倒角處理

必需

URS03-4

控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好的密封

必需

URS03-5

傳動(dòng)區密封裝置：確保傳動(dòng)區與工作室之間的密封，保證工作室的粉塵沒(méi)有污染傳動(dòng)區，傳動(dòng)區的潤滑油不污染工作室和所在潔凈室

必需

URS03-6

關(guān)鍵部件采用：PLC、人機界面采用西門(mén)子品牌，電器件采用施耐德品牌、溫度傳感器、壓差裝裝置均采用進(jìn)口品牌。

具體參考附件1

必需

URS03-7

邊緣平滑圓整不得有裂縫和凹缺，不得有明顯刮傷、污損，外部不可有電線(xiàn)或管路外懸

必需

URS03-8

所有控制配線(xiàn)必須采用低壓控制系統，電壓≤36伏特

必需

URS03-9

所有線(xiàn)路應走接線(xiàn)槽，所有線(xiàn)纜均有標號并有連接線(xiàn)路圖，標號齊全、清晰，電路配線(xiàn)端子需配線(xiàn)號及顏色分線(xiàn)之端子套

必需

URS03-10

設備主機及直接接觸產(chǎn)品的管道等均采用滿(mǎn)焊方式，無(wú)明顯焊點(diǎn)或焊縫，并經(jīng)表面處理與外圍外觀(guān)、顏色相近

必需

URS03-10

電源線(xiàn)路及壓縮空氣管路需盡量隱藏在機座內

必需

URS03-10

設備需經(jīng)常拆卸部件宜采用快裝聯(lián)接，便于部件維護操作

必需

編號

要求內容

必需/期望

URS04-1

清洗方式：配有清洗站系統（包括：增壓系統、控制系統）

必需

URS04-2

需拆卸清洗的部件應該采用快裝式以易于拆裝

必需

URS04-3

設備內部*，以利于清洗并確保目檢設備所有部位

必需

URS04-4

設備內表面要圓滑過(guò)渡，滿(mǎn)焊和拋光以利于清潔

必需

URS04-5

設備潔凈區內電纜和輔助管線(xiàn)配潔凈套管。設備、附件和連接管線(xiàn)的材質(zhì)和結構設計需確保易拆裝、*、易清潔

必需

URS04-6

設備不易拆卸清洗部位需提供必要的清潔SOP

必需

URS04-7

所有設備與廠(chǎng)房地面的連接結構的設計，須確保不破壞廠(chǎng)房設施，*易清潔，利于維護保養

必需

URS04-8

設備外表面應容易清潔，不產(chǎn)生脫落物且不在正常環(huán)境中產(chǎn)生腐蝕反應

必需

編號

要求內容

必需/期望

URS05-1

采用按鈕式簡(jiǎn)易控制系統

必需

URS05-2

設備自動(dòng)控制所有關(guān)鍵參數，并自動(dòng)檢測故障

必需

編號

要求內容

必需/期望

URS06-1

電源：220/380V，50Hz

必需

URS06-2

壓縮空氣：0.6MPa

必需

URS06-3

廠(chǎng)房設施限制

必需

URS06-4

房間門(mén)zui小尺寸：長(cháng)×寬=3米*7米

必需

URS06-5

設備安置房間平面圖詳見(jiàn)附件

必需

URS06-6

供應商也須在報價(jià)中明確需要用戶(hù)提供的動(dòng)力系統和廠(chǎng)房配套設施等輔助設施（如廠(chǎng)房、水、電、氣、汽、支架等）。

必需

編號

要求內容

必需/期望

URS07-1

工藝過(guò)程中關(guān)鍵工藝參數（需供應商說(shuō)明相關(guān)數據）：進(jìn)風(fēng)溫度、壓縮空氣壓力、霧化壓力、出風(fēng)溫度等均在人機界面中顯示。

必需

URS07-2

工藝描述：將物料轉至噴霧進(jìn)料罐，在進(jìn)風(fēng)溫度120~160℃、出風(fēng)溫度90~100℃條件下進(jìn)行噴霧干燥，調節進(jìn)出風(fēng)溫度、進(jìn)料速度等。

必需

編號

要求內容

必需/期望

URS08-1

進(jìn)風(fēng)處理配有表冷除濕單元

必需

URS08-2

初、中、高溫高效空氣過(guò)濾器

必需

URS08-3

進(jìn)風(fēng)加熱方式：電加熱

必需

URS08-4

進(jìn)風(fēng)加熱溫度范圍：室溫~250℃

必需

URS08-5

進(jìn)風(fēng)溫度控制誤差±2℃

必需

URS08-6

預留高效完整性PAO檢測口，初中效過(guò)濾器前后有壓差表顯示，高效壓差在人機界面中顯示。

必需

編號

要求內容

必需/期望

URS09-1

采用氣流式噴霧系統

必需

URS09-2

保證霧化效果

必需

URS09-3

主機筒體需采取合適的保溫措施

必需

URS09-4

霧化器方便拆裝

必需

URS09-5

筒體采用氣錘敲擊，以盡量減少桶壁積粉

必需

URS09-6

采用旋風(fēng)分離器收集干燥后的固體顆粒，分離器安裝采用快裝式

必需

URS09-7

分料收集桶需有合適的措施保證與主機的密封，設計需方便拆裝

必需

URS09-8

筒體目視視窗的設計需采用快裝式（不能采用螺母緊固）

必需

URS09-9

配有防爆可視燈

必需

編號

要求內容

必需/期望

URS10-1

引風(fēng)機變頻調節，頻率可調范圍

必需

URS10-2

引風(fēng)機放置室內或室外

必需

URS10-3

引風(fēng)機需要有適當的防震、固定措施

必需

URS10-4

引風(fēng)機采取適當的消音措施

必需

URS10-5

有風(fēng)量大小、出風(fēng)溫度測定

必需

URS10-6

出風(fēng)系統有適當的防倒灌措施

必需

URS10-7

出風(fēng)口需要有一定的防雨措施

必需

URS10-8

進(jìn)風(fēng)配有不銹鋼防爆風(fēng)機并有變頻器調速

必需

URS10-9

所有提供的防漏墊圈要便于拆裝和更換

必需

URS10-10

需有合適的操作平臺，高度等的設計需便于操作及維修

必需

URS10-11

變頻器、軸承、傳動(dòng)軸等傳動(dòng)系統應能滿(mǎn)足機器zui大負荷產(chǎn)量要求，傳動(dòng)系統的設計應充分考慮方便維護、保養與檢修

必需

URS10-12

變頻控制元件、電氣元件，各行程過(guò)程中關(guān)鍵控制參數應在該行程顯示界面上進(jìn)行方便的調整

必需

URS10-13

有便于操作的出料方式

必需

URS10-14

在任何正常的、突發(fā)的停機情況下，主機要有可靠的防倒灌措施，關(guān)閉進(jìn)排風(fēng)閥門(mén)

必需