GFG-150沸騰干燥機URS

需求編號

具體需求內容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應

URS1-01

用于中藥物料的干燥用。

必需

URS1-02

生產(chǎn)能力：70-150kg/批

必需

URS1-03

設備按D級凈化要求設計，由主機、風(fēng)機、蒸汽換熱器、進(jìn)風(fēng)口配過(guò)濾器組成。箱體采用內腔滿(mǎn)焊。

必需

URS1-04

使用高壓離心風(fēng)機

必需

URS1-05

配自動(dòng)控溫系統，整個(gè)系統可控，設備工作溫度：室溫-120℃。

必需

URS1-06

設備配備機械攪拌系統，攪拌翅不銹鋼，傳動(dòng)采用錐齒輪傳動(dòng)

必需

URS1-07

加熱方式：采用蒸汽加熱方式。

必需

URS1-08

總高度：《4800

必需

需求編號

具體需求內容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應

URS2-01

電源：50HZ-380V

必需

URS2-02

氣源：約0.8MPa，

必需

URS2-03

蒸汽：約0.6MPA

必需

URS2-04

主機外形尺寸： 

必需

URS2-05

設備重量：≤根據廠(chǎng)房承重能力計算在此面積下的zui大重量

必需

URS2-06

提供設備詳細所需動(dòng)力系統和廠(chǎng)房設施配套要求，并協(xié)助用戶(hù)完成安裝施工圖設計。

必需

需求編號

具體需求內容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應

URS3-01

設備與物料接觸部分使用304不銹鋼制作。內壁拋鏡面，表面光潔度Ra0.4微米；外壁亞光，RA0.8微米。

必需

URS3-02

設備焊接可靠，焊縫平整，無(wú)黑斑

必需

URS3-03

設備設計合理，便于清潔、維護。

必需

URS3-04

設備料車(chē)為可移動(dòng)式，并配攪拌機構。

必需

URS3-05

主機除塵系統采用脈沖除塵結構，使用300目防靜電布制作除塵濾芯布袋

必需

URS3-06

設備的加熱和過(guò)濾系統整合在一個(gè)柜內，加熱器和過(guò)濾器均可方便拆卸，并配用保溫層，放置柜外壁溫度過(guò)高，燙傷工作人員。

必需

URS3-07

過(guò)濾器配備紙質(zhì)耐溫高效過(guò)濾器，可是設備進(jìn)風(fēng)達到D級標準。

必需

URS3-08

設備可24小時(shí)連續運轉。

必需

URS3-09

出風(fēng)口加裝防倒流裝置。

必需

URS3-10

設備風(fēng)機采用高壓風(fēng)機，能夠到達設備的使用要求，并配備消音器，降低風(fēng)機的噪音。

必需

URS3-11

溫控閥采用的氣動(dòng)角座閥。

必需

URS3-12

加熱器材質(zhì)不銹鋼翅片。

必需

URS3-13

設備風(fēng)管采用不銹鋼制作，保證設備風(fēng)的潔凈

必需

URS3-14

設備主機配有負壓上料口及閥門(mén)組件，可使用負壓上料的方式進(jìn)行上料，

必需

URS3-15

設備攪拌采用機械攪拌，攪拌翅采用交叉排列，提高攪拌效率；攪拌傳動(dòng)齒輪選擇材質(zhì)好的為合金鋼淬火制作，至少可*使用12個(gè)月。

必需

URS3-16

密封圈：采用硅橡膠材質(zhì)，耐150℃溫度，密封性能良好

必需

需求編號

具體需求內容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應

URS4-01

采用PLC控制，使整機實(shí)現程序控制，性能穩定、可靠。

必需

URS4-02

人機操作界面采用觸摸屏，畫(huà)面清晰，操作便捷。

必需

URS4-03

電氣元件、模塊、PLC、線(xiàn)圈等氣動(dòng)控制元件采用。

必需

URS4-04

控制柜殼體材質(zhì)不銹鋼，烘箱內溫度可自由設定自動(dòng)控制；所采用的控制原件需采用。

必需

URS4-05

控制系統遇意外停電時(shí)，在重新啟動(dòng)后應能恢復到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，并能正常運行

必需

URS4-06

PLC系統修定產(chǎn)品數據時(shí)應有分級密碼保護

必需

URS4-07

設備有可靠保護接地

必需

URS4-08

所有線(xiàn)纜均有標號并有連接線(xiàn)路圖

必需

URS4-09

電器開(kāi)關(guān)元件采用的正品。

必需

需求編號

具體需求內容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應

URS5-01

所提供的設備、附件的材質(zhì)和結構設計，須確保易拆裝、易清潔，符合藥用要求。

必需

URS5-02

設備內部要經(jīng)過(guò)拋光處理，內部結構便于清潔。

必需

URS5-03

備材質(zhì)必須能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒（臭氧濃度為30ppm）以及空間甲醛熏蒸

必需

需求編號

具體需求內容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應

URS6-01

設備絕緣電阻應不小于1MΩ

必需

URS6-02

工作噪聲：≤75分貝，無(wú)異常聲響。

必需

URS6-03

設備邊緣應該平整，沒(méi)有潛在尖角傷及操作員工

必需

URS6-04

設備使用、操作和維修等方面的結構設計合理，便于維護操作，設計制造滿(mǎn)足相關(guān)設備安全設計規范。

必需

URS6-05

電力故障時(shí)，設備自動(dòng)停止。電力故障解除后，設備不得延續工作狀態(tài)直接運轉，必須人工開(kāi)啟電源啟動(dòng)運行。

必需

需求編號

具體需求內容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應

URS7-01

設備制做完畢，供方檢查測試無(wú)問(wèn)題后將檢測結果通知需方。

必需

URS7-02

在供方現場(chǎng)試機所需模擬物料費用由供方負擔。

必需

URS7-03

現場(chǎng)試機過(guò)程中如出現異常，供方應進(jìn)行原因調查，制定整改方案并對新方案進(jìn)行風(fēng)險評估。

必需

URS7-04

在測試中，設備應能正常運行，生產(chǎn)能力符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

必需

需求編號

具體需求內容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應

URS8-01

包裝滿(mǎn)足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣(mài)方承擔全部損失和費用。

必需

URS8-02

運輸時(shí)間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用。

必需

URS8-03

機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物。

必需

需求編號

具體需求內容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應

URS9-01

設備在設計、制造、安裝、調試和驗收階段應根據本URS分別提供符合GMP要求的DQ、IQ、OQ、FAT文件。

必需

URS9-02

提供設備建議的操作、清潔與維護的SOP.

必需

URS9-03

提供設備的使用說(shuō)明書(shū)，包括設備描述，系統的制造組裝，設備原理（含電器部分并附圖紙），設備的操作方法，維護與維修，設備部件、儀器儀表、電器原件清單（規格型號、功能）。

必需

URS9-04

設備的安裝圖及安裝說(shuō)明/指南（含詳細的公用設施接口圖），設備的安裝須參照我公司提供的廠(chǎng)房平面圖，保證可以安裝就位。

必需

需求編號

具體需求內容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應

URS10-01

機器試車(chē)后于保修期限內其消耗品故障需由供應商負責免費供應修繕或更換。且維修需要在24小時(shí)內到現場(chǎng)。

必需

URS10-02

試車(chē)零件更換等寄送費用,由供應商負責。

必需

URS10-03

設備結構圖中清晰、全面標明各零部件名稱(chēng)、編號，便于甲乙雙方進(jìn)行有效溝通、采購備品備件。

必須

URS10-04

設備廠(chǎng)家終身負責該設備備品備件的加工制作，同時(shí)要保證所提供備品備件的質(zhì)量穩定可靠。

必須

需求編號

具體需求內容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應

URS11-01

機器拆箱時(shí)供應商必須陪同現場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱,如供應商授權我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現機器及零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責不得推諉。

必需

URS11-02

機器訂購后供應商需負責到貨運送。

必需

URS11-03

機器到貨，供方協(xié)助我方完成安裝。

必需

URS11-04

我公司做好各項準備，通知供應商來(lái)廠(chǎng)調試之日起，應在7個(gè)自然日內完成調試工作。

必需

URS11-05

供應商進(jìn)廠(chǎng)施工需遵守我方施工規則施工。

必需

URS11-06

供應商需配合我方做好IQ/OQ驗證工作，并積極提供相關(guān)資料（如材質(zhì)證明等）。

必需

需求編號

具體需求內容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應

URS12-01

在生產(chǎn)測試中，生產(chǎn)能力符合要求。

必需

URS12-02

依合約內容條件逐一驗收。

必需

URS12-03

試車(chē)期限為1個(gè)月，如1個(gè)月內由于該機器質(zhì)量原因，始終無(wú)法正常生產(chǎn)，供應商需無(wú)條件免費收回該機器，其運費、裝箱費用由供應商負責，退回機器合同訂立的全部款額。

必需

URS12-04

在試運行過(guò)程中同樣的問(wèn)題多次發(fā)生，則供應商必須*此問(wèn)題后才能通過(guò)驗收

必需

需求編號

具體需求內容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應

URS13-01

負責對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認可,培訓費用由供應商自理。

必需

需求編號

具體需求內容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應

URS14-01

本機保修期限1年,有效日為設備到貨之日起。

必需

URS14-02

如因機器質(zhì)量原因故障，導致停止生產(chǎn)時(shí)，*件供應商需無(wú)條件負責免費更換。且維修需要在24小時(shí)內到現場(chǎng)。

必需

術(shù)語(yǔ)/縮略詞

定義

FAT

Factory Acceptance Test出廠(chǎng)驗收測試

GMP

Good Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范

DQ

Design Qualigivation設計確認

IQ

Installation Qualification安裝確認

PLC

Programmable Logic Controller可編程邏輯控制器

OQ

Operational Qualification運行確認

SAT

Site Acceptance Test現場(chǎng)驗收測試

SOP

Standard Operating Procedures標準操作規程

URS

User Requirement Specification用戶(hù)需求標準