更新時(shí)間：2016-07-24
中藥浸膏離心噴霧干燥機URS廠(chǎng)房設施及公用系統需求：廠(chǎng)房設施URS06
中藥浸膏離心噴霧干燥機URS
廠(chǎng)房設施及公用系統需求：
廠(chǎng)房設施URS06
| URS06-01 | 提取廠(chǎng)房：房間二層的層高7米，三層的層高為4.5米，提取罐掛在三層的樓板上。冷凝器、冷卻器、氣液分離器做支架安裝，支架需方自負，過(guò)濾器和離心泵放在二樓的地面上。 | 必需 |
| URS06-02 | 公用工程：工業(yè)蒸汽、純蒸汽、壓縮空氣、純化水、冷卻水、飲用水。 | 必需 |
2、公司可提供以下公用工程介質(zhì)
2.1、自來(lái)水（約3bar）
2.2、純化水（約3bar）
2.3、循環(huán)水（約3bar）
2.4、工業(yè)蒸汽（約4bar）
2.5、冷媒（溫度-30～10℃，約3bar）
2.6、壓縮空氣（約5-6bar）
2.7、電源，380v 三相或220v單相，頻率為50hz
資質(zhì)證明及安全（EHS）需求：
生產(chǎn)廠(chǎng)家必須具備壓力容器生產(chǎn)制造資質(zhì)，投標時(shí)提供該許可資質(zhì)的復印件并加蓋單位公章，交付設備時(shí)必須隨機提供設計圖紙、壓力容器質(zhì)量檢測證明書(shū)、設計強度計算書(shū)、探傷報告及相關(guān)監檢報告等，且相關(guān)的設計及裝配人員應具備壓力容器設計或制造方面的資質(zhì)；機器出廠(chǎng)前應進(jìn)行zui大設計壓力測試，并出具相關(guān)的測試數據（可在FAT時(shí)測試）。
自動(dòng)控制用戶(hù)需求：URS07（包括安全、參數、接口、技術(shù)系統要求；供應商要提供設備自動(dòng)控制過(guò)程的工藝描述和功能標準和操作的詳細說(shuō)明，自控需符合新版GMP的要求）：
| URS07-01 | 實(shí)現功能：藥品的批次控制；溶媒量的計量、控制；浸泡、保溫、升溫、煎煮溫度控制；煎煮循環(huán)邏輯控制、間歇時(shí)間控制及反堵料控制；浸泡、保溫、煎煮時(shí)間控制；提取罐罐內、夾套壓力顯示及冷凝水強制排放控制；循環(huán)水溫度、壓力顯示；出料控制：雙聯(lián)過(guò)濾器堵塞預警，底蓋反沖等；除渣系統接口控制；罐底鎖、保險銷(xiāo)、罐底開(kāi)啟裝置的聯(lián)鎖與保護；生產(chǎn)過(guò)程報表、實(shí)時(shí)報表及曲線(xiàn)、歷史報表及曲線(xiàn)、報警，手自動(dòng)轉換等功能。操作人員權限等級分類(lèi)管理，需要一定等級的操作人員才能更改設置的參數及相關(guān)信息的處理。 | 只留自控接口 |
| URS07-02 | 壓力表口（配合自控）、CIP接口（配合自控）、溫度探頭接口（配合自控）。 | 必需 |
文件要求：
1、提供3套操作維護保養手冊（包括電氣原理圖，氣動(dòng)圖等）；
2、按FDA要求提供相關(guān)的DQ、FAT、IQ、OQ文件，相關(guān)的圖紙（包括壓力容器圖）應齊全（如內腔焊接圖及PID圖等）；
3、應提供釜體、閥門(mén)等的材質(zhì)證明文件；
4、應提供釜體焊接的的相關(guān)資料（包括內窺鏡檢查；、焊工的資質(zhì)證明等）；
5、應提供反應釜的壓力容器資料；
6、所有文件應提供書(shū)面和電子兩個(gè)版本。
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