臥式沸騰干燥設備文件要求

臥式沸騰干燥設備文件要求

11-1供應商應提供可通過(guò)版2010GMP審核的標準文件。          

11-2須提供文件清單（包括構造說(shuō)明、技術(shù)參數及配置），所有文件資料均須提供紙質(zhì)中文版本和電子版本。       

11-3須提供機器操作保養手冊或說(shuō)明書(shū)、故障排除說(shuō)明書(shū)。            

11-4須提供機器附屬配件清單,一年內易損壞品之建議清單。           

11-5須提供電路控制線(xiàn)路圖（電路之配線(xiàn)以符號標明于接在線(xiàn)以便核查）。      

11-6供應商提供的確認文件包括IQ 、OQ文件和驗證文件，并協(xié)助用戶(hù)完成驗證確認。

11-7須提供設備標準操作、清洗和維護檢修SOP。            

11-8響應文件的提供進(jìn)度，供應商應在提供項目進(jìn)度計劃表中列出，但所有的文件應在zui終驗收通過(guò)前一并提交。            

11-9對供應商所提供的各種文件內容進(jìn)行如下規定：

1、文件統一用A4紙打印，采用A4尺寸塑料插頁(yè)文件檔案盒或其它形式；

2、所有大于A(yíng)3的文件及圖紙，應折疊成A4尺寸；

3、所有設備的文件及圖紙應使用中文；

4、正文標題采用仿宋四號字體，題目加粗，頁(yè)眉加粗。正文中文采用正楷四號字體，英文字母采用黑體；

5、頁(yè)邊距的設置：左邊距為3cm，右邊距為1.5cm，上下為默認邊距。