干熱烘箱URS文件要求內容

干熱烘箱URS文件要求內容

能夠滿(mǎn)足連續生產(chǎn)要求；

運行噪聲不大于80dB。

安全要求

干燥設備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角；

設備危險可動(dòng)零部件應裝有防護罩；

急停開(kāi)關(guān)便于操作者觸及；

設備處于運行狀態(tài)時(shí)，按下急停開(kāi)關(guān)，設備立即停止運轉；急停開(kāi)關(guān)復位后，僅在進(jìn)行復位和啟動(dòng)操作后，設備方可進(jìn)入運行狀態(tài)。

安裝區域及位置要求（必要時(shí)提供安裝圖附件）

預設安裝空間5×3m，設備移動(dòng)通道3m；

安裝環(huán)境要求

環(huán)境相對濕度15%-80%，溫度10℃-30℃；

設備周?chē)鷳凶銐虻目臻g，便于對設備進(jìn)行操作和維修。

電力要求

適用電源：380v 3ph 50/60Hz  或 220v 50/60Hz；

設備有可靠保護接地；

動(dòng)力控制柜通過(guò)鑰匙鎖閉、主動(dòng)力開(kāi)關(guān)可以上鎖；

所有線(xiàn)纜均有標號并有連接線(xiàn)路圖；

電氣系統: 電氣元件應選用廠(chǎng)商的產(chǎn)品。

設施／公用系統要求

PA：壓縮空氣系統能夠和工廠(chǎng)現有系統連接。

外觀(guān)要求

設備不銹鋼外罩做亞光處理，設備表面及安全門(mén)罩不能產(chǎn)生晃眼反光。

連續運轉要求

干熱烘箱應具備連續運行能力，設備運轉穩定。

工藝控制

升溫快，80-200 °C溫度控制穩定；

門(mén)密封嚴密；

觸摸屏控制開(kāi)關(guān)，數顯。

故障類(lèi)型檢測

故障時(shí)電腦操作系統發(fā)出可視、聲音、燈光報警信號并同時(shí)停機；

電腦操作系統可視報警能顯示故障類(lèi)型便于及時(shí)排除。

在線(xiàn)控制

在線(xiàn)控制所有檢測工位運行參數（溫度、壓力、時(shí)間）。

儀器級別

能夠準確顯示腔室壓力；

進(jìn)口廠(chǎng)商的電器儀表。

潔凈要求

D級潔凈區使用。

驗證要求

公司派人員前往設備生產(chǎn)廠(chǎng)按已批準的現場(chǎng)測試草案（FAT），檢測訂購的設備，在FAT之后完成下列驗證：IQ、OQ、PQ

材質(zhì)要求

機身應采用不銹鋼或有機玻璃，表面平整易于清潔

潤滑油的使用

設備廠(chǎng)家應詳細提供設備潤滑油、潤滑脂的牌號和設備各潤滑點(diǎn)位置圖以及潤滑周期。

數據完整性

對所有生產(chǎn)數據全程記錄，包括：品名、規格、批號、日期、數量等

具備下載所有數據功能。

批記錄打印

在線(xiàn)或離線(xiàn)打印生產(chǎn)記錄，記錄包括日期、溫度、干燥時(shí)間、操作人等內容

要求的文件

1、設備的操作手冊?xún)热輵ǎ簷C器的電氣原理圖和安全保護裝置工作原理以及安裝、調試、操作使用、調整及維護保養文件各1套（中文）；

2、關(guān)鍵元配件的使用說(shuō)明書(shū)；

3、隨機配件清單；

4、出廠(chǎng)合格證；

5、常用的備品備件清單及其指導價(jià)格，維修周期與標準；

6、本設備相關(guān)技術(shù)測試驗證文件（符合FDA要求驗證文件）；

7、設備生產(chǎn)廠(chǎng)提供各分項目報價(jià)明細以備選擇，包括增加檢測站分項目報價(jià)。

培訓

驗證完成的同時(shí)完成對操作人員的操作、調試、故障維修的培訓。

GMP要求（其他）

按企業(yè)質(zhì)量標準抽取干熱后物品的微生物限度，應符合質(zhì)量標準。

技術(shù)要求

所有數據能夠查詢(xún)、存儲、記錄和打??；

留打印機區域及端口。

機械要求

更換部件簡(jiǎn)單快捷；

控制面板上所有的按鈕必須有簡(jiǎn)體中文標識；

傳送電機及變頻控制裝置、氣動(dòng)、電器元件需采用產(chǎn)品；

機器主要表面為304L不銹鋼；

機器在任何狀態(tài)下無(wú)漏油現象；

所有附件設計及制作應符合GMP環(huán)境要求，無(wú)污染，生銹，表面易清理。

控制系統要求

PLC控制系統需為；

操作顯示屏包括中文顯示；

控制系統遇意外停電時(shí)，在重新啟動(dòng)后應能恢復到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，并能正常運行；

PLC程序及操作系統有備份盤(pán)；

運行統計數據可備份，可下載，可儲存；

根據不同的產(chǎn)品可調試設定不同的運行程序參數，運行程序參數可存儲多組（多個(gè)產(chǎn)品）參數。

儀表要求

人機對話(huà)觸摸屏，或pc系統；

儀器儀表應提供有資質(zhì)的檢驗合格證。

清潔要求

設備表面便于清潔，不能有清潔死角；

設備轉運要求

設備廠(chǎng)家負責設備包裝運輸裝卸至成都*藥物研究所有限公司生產(chǎn)區；

使用方協(xié)助設備廠(chǎng)家進(jìn)行設備安裝調試，并提供必要的公共設施條件；

設備廠(chǎng)家負責安裝調試及調試記錄，培訓操作人員和維修人員。

良好工程規范要求

與重要區域連接的表面易清潔并且衛生；

可能產(chǎn)生污染源的子系統不引起污染；

有操作權限管理功能；

安瓿易破碎的部位有清渣口和接渣盤(pán)；

PLC（CPU、輸入輸出模塊）、控制器、電源等必須設置電控柜；

終端排列必須安裝在容易進(jìn)入的地方，便于安裝和保養。

服務(wù)與維修要求

設備供應商應在供貨周期內將設備運至使用工地，并在20個(gè)工作日內安裝調試好設備，驗收合格后交付使用方使用；

設備供應商負責所有技術(shù)指導、咨詢(xún)及人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問(wèn)題解答；

設備供應商應提供不少于1年的設備保質(zhì)期；

設備供應商負責設備終身維修的和備件提供，得到本公司不能解決的維修需求信息后，48小時(shí)內能到現場(chǎng)解決；

廠(chǎng)家隨機供應1年消耗備件；

廠(chǎng)家負責設備*軟件升級及相應的硬件升級。