編號

要求內容

必須/期望

響應說(shuō)明

URS1 

中藥高速離心噴霧干燥機，水分蒸發(fā)量200kg/h；

必需

URS2 

工藝過(guò)程：料液輸送—高速離心霧化—干燥塔內熱風(fēng)干燥—出料—冷卻—收集。

期望

URS3 

中藥浸膏噴霧干燥，藥粉收集、帶冷卻風(fēng)道。

必需

URS4 

物料不得焦化變質(zhì)。成品含水率≤5%

設備安裝在醇提車(chē)間，要求防爆等級一級。

必需

URS5 

干燥塔：結構為立式圓筒、下錐封、上平蓋結構；風(fēng)冷式夾套設計，夾套間隙50mm，物料在側壁上不停留焦化；不銹鋼SUS304材料制作，內表面Ra≤0.4μm，外表面Ra≤0.8μm。

必需

URS6 

干燥塔檢修門(mén)應帶觀(guān)察視鏡，硅膠條密封手動(dòng)鎖緊，大小以方便人員進(jìn)出為宜。

必需

URS7 

塔壁冷卻：防止霧化干燥后成形藥粉因溫度較高或長(cháng)時(shí)間加熱干燥燒焦變性，塔壁應有冷卻裝置,主塔需加保溫層隔熱。

必需

URS8 

防止物料黏壁，下錐體上應有振蕩下料器，噴霧塔內應有吹掃裝置。

必需

URS9 

經(jīng)過(guò)蒸汽加熱及電加熱補償加熱的熱風(fēng)加熱前必須經(jīng)過(guò)初中三級過(guò)濾凈化，加熱后為過(guò)濾；管道應為不銹鋼SUS304材料制作。

必需

URS10 

高速離心霧化機需變頻調速。噴頭電機風(fēng)冷降溫，霧化器采用水冷降溫

必需

URS11 

為防止干燥的藥粉在冷卻過(guò)程中再次受潮，必須對冷卻空氣*行冷凍除濕

必需

URS12 

物料采用“莫諾”衛生級泵進(jìn)料

必需

URS13 

全密閉微負壓管道輸送

必需

URS14 

冷凍除濕機，二級旋風(fēng)分離冷卻

必需

URS15 

zui后在收粉車(chē)間集中收集，收料小桶

必需

URS16 

排風(fēng)口排放標準應達到國家相應要求，應有濕式除塵系統

必需

URS17 

變頻器 、軸承、傳動(dòng)軸等傳動(dòng)系統應能滿(mǎn)足機器zui大負荷產(chǎn)量要求，傳動(dòng)系統的設計應充分考慮方便維護、保養與檢修。

必需

URS18 

配一套在線(xiàn)清洗設施（含噴槍、清洗加壓泵、清洗噴嘴等）

必需

URS19 

任何與物料接觸的工作部分和輸送管路必須采用SUS/AISI 304不銹鋼或其他GMP認可的材質(zhì)，其余部分采用符合GMP要求的其它材料制成，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。

必需

URS20 

所有和物料直接接觸金屬部件的內表面拋光粗糙度<0.6微米，并經(jīng)過(guò)鈍化處理。設備外表面為拋光的亞光不銹鋼本色, 不采用鏡面亮光的外表面。

必需

URS21 

鍋體內壁底部為圓弧過(guò)渡，無(wú)衛生死角，不會(huì )產(chǎn)生物料滯留現象。

必需

URS22 

設備外表面機械支架均采用304不銹鋼制作。

必需

URS23 

各部件與鍋蓋的連接為弧線(xiàn)形過(guò)渡。

必需

URS24 

設備表面所有緊固件都應為不銹鋼材質(zhì)。

必需

URS25 

可拆卸部件應便于拆卸、清洗，并帶有衛生級快接卡箍。

必需

URS26 

墊圈，密封圈和O形圈只能用制藥級或食品級聚合材料，例如聚四氟乙烯硅橡膠，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。

必需

URS27 

所有的焊接口進(jìn)行拋光處理，。

必需

URS28 

采用西門(mén)子的PLC和觸摸屏控制，可中文顯示，所有工藝參數可以設定，顯示，記錄、存儲和調用；觸摸屏放置設備操作現場(chǎng)，觸摸屏需防爆。

必需

URS29 

自控系統預留至少10％的PLC輸入/輸出接點(diǎn)。

必需

URS30 

需要配置主要工藝參數的數據采集和儲存追索系統。

必需

URS31 

設備主要工藝參數、運行狀態(tài)應能準確的顯示和控制，同時(shí)能實(shí)現至少10個(gè)以上工藝處方的儲存。

必需

URS32 

參數設定必須通過(guò)三級用戶(hù)權限管理保護（密碼）。如果不可行，則必須采取物理安全方式。

必需

URS33 

設備必須設計有全自動(dòng)運行模式和半自動(dòng)/手動(dòng)運行模式，可以根據用戶(hù)需要靈活切換程序。

必需

URS34 

斷電時(shí)，設備立即停穩，以保護操作工、設備和產(chǎn)品?；謴凸╇姾笤O備不能自動(dòng)開(kāi)機，必須人工啟動(dòng)。斷電后保證PLC數據不丟失，保證程序完整。

必需

URS35 

系統應具有診斷功能以識別和闡述故障。顯示導致設備停機的故障。

必需

URS36 

系統的設計應能夠防止斷電情況下數據或配置參數的丟失。

必需

URS37 

設備配用變頻器使用西門(mén)子等，控制系統電器元件使用施耐德、歐姆龍等。

必需

URS38 

設備控制系統采用隔離防爆設計，現場(chǎng)電器元件及電機、風(fēng)機、泵均采用防爆型號，主控制系統放置在非防爆區

必需