乳糖與主藥干法制粒粘沖
一品種原研情況：主藥：5mg，MCC：120mg，一水乳糖60mg，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉6mg，內加的硬脂酸鎂0.5mg，外加的硬脂酸鎂1.5mg，前五種輔料混合后干法制粒，在與外加的硬脂酸鎂混合壓片所得。

自制片處方組成：MCC為FMC的pH102，一水乳糖用的美劑樂(lè )的Flowlac100，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉為DFE的101DSSC，硬脂酸鎂為山河的CM型。

目前存在問(wèn)題：

1。MCC+主藥預混后，加入乳糖、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、內加硬脂酸鎂于三維混合機混合均勻后，進(jìn)行干法制粒，內加0.75%的硬脂酸鎂，混勻后壓片，壓片過(guò)程隨著(zhù)干法制粒的壓力從0到一定值，所得基本未受太大擠壓的物料壓片不粘沖，隨著(zhù)壓力繼續增加，發(fā)生粘沖，繼續增加干法制粒壓力不粘沖，但有花斑。

2. 空白輔料按照1相同的工藝參數干法制粒后壓片不粘沖，空白輔料不制粒壓片不粘沖；

3. MCC+主藥+硬脂酸鎂干法制粒，壓片不粘沖；

4. 乳糖+主藥+硬脂酸鎂干法制粒，壓片粘沖；

5. 主藥無(wú)引濕性，不粘；

6. 將MCC+主藥+內加硬脂酸鎂干法制粒，乳糖和剩余硬脂酸鎂外加，不粘沖。